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康辰药业(603590)3月21日晚间公告,近日,公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验,已达到主要研究终点。
据公告,金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种,主要成分为“总环烯醚萜苷”,从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制备而成,物质基础明确、作用机制清晰。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。
近日,上述研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明,金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,金草片的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。
公司将择机就金草片治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的上市申请与监管部门进行沟通。
(文章来源:中国证券报·中证网)